MGPack™とは
ヒト臨床試験による被験品（製品・素材）が腸内環境へ及ぼす影響を評価し、被験品の効果や機能を科学的に検証いたします。
臨床試験のデザイン立案から実施、解析までをトータルサポートいたします。
- 腸内環境研究ノウハウに基づく臨床試験計画の立案から運用までのフルサポート
- 最先端技術「メタボロゲノミクス® 」による統合的な腸内環境評価
- 腸内環境研究の専門家によるデータ解析と結果の考察、その先の事業化に向けたご提案
サービスの流れ
ヒト臨床試験
被験品（製品・素材）に対して、二重盲検クロスオーバー試験（※）を基本としたヒト臨床試験を実施いたします。科学的に質が高いエビデンスを取得できるよう、弊社の研究者らが長年の経験で培った臨床試験のノウハウを活用しています。基本の測定・解析項目は以下です。
- 腸内細菌叢のメタゲノム（16S rRNA遺伝子）データ
- メタボローム（代謝物質）データ
- 血液検査、排便回数、食習慣情報などのメタデータ
※二重盲検クロスオーバー試験とは、被験者を2群に分け、どちらが被験品かを知らせずに「被験品」と「プラセボ」を互いに時期をずらして摂取し、それぞれの結果を集計して評価する方法です。
腸内環境評価
独自技術「メタボロゲノミクス® 」による腸内環境評価を実施いたします。腸内環境評価において、一般的には細菌叢解析を行いますが、弊社では腸内細菌が産生する代謝物質やメタデータも合わせて統合的に解析いたします。それにより、被験品摂取時に腸内細菌がどのようにはたらき、どのように身体に効果を発揮するかというメカニズムの解明に繋がります。
研究成果
本試験により被験品が腸内環境に与える影響や、期待した効果が現れやすい人の「腸内環境の特徴」などを踏まえて、結果の考察までをサポートいたします。また、成果に応じて次なる研究開発のステップや事業化に関するご提案をいたします。
測定項目とオプション
●腸内細菌（メタゲノム）測定・解析
16S rRNA遺伝子／ショットガン
また、上記に加えてご希望の腸内細菌の存在量を定量PCRを用いて測定することも可能です。
●腸内代謝物質（メタボローム）測定・解析
短鎖脂肪酸（GC-MS）／胆汁酸（LC-MS）／網羅的測定・解析（CE-TOFMS）
●レスポンダー解析
被験品摂取により期待する効果が現れる「レスポンダー」の腸内環境の特徴を明らかにすることで、被験品の可能性を拡げるための新たなアプローチを考えるきっかけとしてご活用いただけます。
●免疫評価オプション
追加測定項目：便中IgA
●腸管バリア機能評価オプション
追加測定項目：血中ゾヌリン・LBP
●学会発表・論文投稿オプション
ご要望に応じて学会発表や論文投稿を当社が共著者となって実施いたします。自社の研究開発力のアピールやエビデンス・ベースド・マーケティングの種として、消費者啓蒙等にお役立ていただけます。
実施例
実施内容（便通改善効果の検証）
- デザイン：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験（40名）
- 来院回数：5回（事前検査、介入Ⅰ期0週目・4週目、介入Ⅱ期0週目・4週目）
- 評価項目：便日誌（主要評価）、腸内細菌叢・代謝物質・生活日誌・その他アンケート等（副次評価）
- 解析項目：α多様性解析、概観解析、群間解析、レスポンダー解析等
こんな結果が得られます
得られた解析結果やメカニズムに関する考察を、新知見や新たな商品開発の種としてご活用頂けます。
活用例
マーケティング・PRへの活用
研究成果は、自社におけるエビデンス・ベースド・マーケティングをはじめ、広報・広告宣伝活動等へ向けた参考情報としてご活用いただけます。セミナーの開催やメディアへの発信等を通じた啓蒙活動についても、ご相談により弊社が共同で実施いたします。
※各種製品への表記方法や啓蒙活動の際の表示に関しては、景品表示法や健康増進法等、及びそれらに関連するガイドラインの最新内容に準じてご検討頂く必要がございます。
自社素材の効果に応じた新たなソリューション提案
MGPack™の実施により、被験品摂取により期待する効果が現れる人の「腸内環境の特徴」が科学的根拠をもって明らかになるため、自社素材の可能性を拡げるための新たなアプローチを考えるきっかけになります。自社素材の効果が現れやすい腸内環境タイプの消費者に対してはより積極的なプロモーションの契機となり、効果が現れにくい腸内環境タイプの消費者に対しては、効果を向上させるためのシンバイオティクス等の新たな商品開発を推進する際に、本試験で得られたエビデンスをご活用いただけます。
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